De fase 1b-studie SAWYER vergeleek subcutane toediening van rituximab voor CLL met intraveneuze toediening. Het eindpunt van de studie was de trough serumconcentratie van rituximab na vijf cycli. Dr. Sarit Assouline (Université McGill, Montréal) en collega’s publiceren uitkomsten van SAWYER online in The Lancet Haematology.¹ De studie werd uitgevoerd bij 68 centra in negentien landen op vijf continenten.

Deelnemers waren volwassen patiënten met niet eerder behandeld CLL, die na een eerste cyclus intraveneus rituximab 375 mg/m² plus chemotherapie (fludarabine plus cyclofosfamide) werden gerandomiseerd naar maximaal vijf cycli subcutaan rituximab 1600 mg plus chemotherapie iedere vier weken (n=88) of intraveneus rituximab 500 mg/m² plus chemotherapie iedere vier weken (n=88). Na de vijfde cyclus was de gemiddelde through serumconcentratie van rituximab in de subcutane groep (97,5 μg/ml) niet-inferieur aan die in de intraveneuze groep (61,5 μg/ml). In de veiligheidsanalyses waren er geen statitisch significante verschillen tussen beide armen in het optreden van bijwerkingen: alle graden 96% versus 91%; ernstige bijwerkingen 29% versus 33%; graad 3 of hoger bijwerkingen 69% versus 63%.

De onderzoekers concluderen dat subcutane vergeleken met intraveneuze toediening van rituximab, in combinatie met chemotherapie, resulteert in vergelijkbare serumconcentraties. Subcutane toediening zou CLL-patiënten in staat kunnen stellen klinisch profijt te hebben van het middel na een meer conveniërende toediengswijze.

1.Assouline S, Buccheri V, Delmer A et al. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol 2016; epub ahead of print