De fase 3-studie MONALEESA-3 onderzocht de waarde van toevoeging van ribociclib aan fulvestrant voor HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom in postmenopauzale patiënten die in de gevorderde setting niet eerder behandeld waren of één lijn endocriene therapie hadden gekregen. Prof. Dennis Slamon (University of California, Los Angeles) presenteerde de studie op de Annual Meeting van ASCO in Chicago. De studie is ook online gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology.¹

Deze figuur toont het verloop van MONALEESA-3. De studie randomiseerde 484 patiënten naar ribociclib plus fulvestrant en 242 patiënten naar placebo plus fulvestrant. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving. Deze figuur toont de PFS in beide armen. De mediane PFS was 20,5 maanden met ribociclib plus fulvestrant versus 12,8 maanden met placebo plus fulvestrant (HR 0,593; p<0,001). Het effect van de behandeling was consistent onder patiënten die in de gevorderde setting behandelings-naïef waren (HR 0,577; 95%-bti 0,415-0,802) en onder patiënten die een eerdere lijn endocriene therapie hadden gekregen (HR 0,565; 95%-bti 0,428-0,744). De ORR was 40,9% met ribociclib plus fulvestrant versus 28,7% met placebo plus fulvestrant. De meest-gerapporteerde graad 3 en hoger adverse events waren neutropenie (46,6% van de patiënten in de ribociclib plus fulvestrant-arm versus 0 patiënten in de de placebo plus fulvestrant-arm) en leukopenie (13,5% versus 0).

De onderzoekers concluderen dat ribociclib plus fulvestrant een nieuwe eerste- of tweedelijns optie zou kunnen zijn voor HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom.

1.Slamon DJ, Neven P, Chia S et al. Phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol 2018; epub ahead of print