PF05280014 is een biosimilar van trastuzumab, met bewezen non-inferioriteit ten opzichte van trastuzumab voor HER2-positief mammacarcinoom in de neoadjuvante setting. Een multinationale gerandomiseerde studie (143 centra in 24 landen) heeft nu PF-05280014 vergeleken met trastuzumab, beide in combinatie met paclitaxel, als eerstelijns behandeling voor HER2-positief metastatisch mammacarcinoom (MBC). Dr. Elizabeth Tan-Chiu (Florida Cancer Research Institute, Plantation) en collega’s publiceren de studie online in het British Journal of Cancer.¹

De studie randomiseerde patiënten met HER2-positief MBC naar PF-05280014 (n=352) of trastuzumab (n=355), beide eens per week, eerste dosering 4 mg/kg en volgende doseringen 2 mg/kg, beide met tenminste zes 28-daagse cycli paclitaxel 80 mg/m² op dagen één, acht en vijftien. PF-05280011 en trastuzumab werden gegeven tot ziekteprogressie, met de optie over te gaan op een drie-wekelijks regime (6 mg/kg) vanaf week 33. Het primaire eindpunt van de studie was objective response rate na 25 weken en bevestigd na 33 weken.

De ORR was 62,5% in de PF-05280014 groep versus 66,5% in de trastuzumab-groep (RR 0,940; 95%-bti 0,842-1,049). Het 95%-bti viel binnen de vooraf-gespecificeerde equivalentiemarge van 0,80-1,25. De mediane progressievrije overleving was 12,16 maanden met PF-05280014 versus 12,06 maanden met trastuzumab. De één-jaars PFS was 54% versus 51%. De mediane overall survival werd niet bereikt in beide groepen, en de één-jaar OS was 89,31% versus 87,36% (geen significante verschillen voor elk van deze uitkomsten). Ook de veiligheidsuitkomsten en immunogeniciteit waren vergelijkbaar voor beide groepen.

De onderzoekers concluderen dat eerstelijns PF-05280014 plus paclitaxel voor HER2-positief MBC equivalent was aan trastuzumab plus paclitaxel.

1.Pegram M, Bondarenko I, Costa Zorzetto MM et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer 2018; epub ahead of print

Summary: An international randomized study compared the trastuzumab biosimilar PF-05280014 with trastuzumab, both in combination with paclitaxel, as first-line treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. The study showed equivalence for the biosimilar versus trastuzumab in terms of ORR.