De rituximab-biosimilars CT-P10 en GP2013 zijn niet-inferieur aan rituximab voor de behandeling van reumatoïde artritis. In twee multinationale fase 3-studies zijn de biosimilars nu ook met rituximab vergeleken voor de behandeling van niet-eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom. De beide studies zijn online gepubliceerd in The Lancet Haematology.^1,2

De studie van prof. Bertrand Coiffier (Hospices Civils de Lyon, Frankrijk) en collega’s randomiseerde volwassen patiënten met stadium III of IV folliculair lymfoom naar cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP) plus CT-P10 (n=70) of CVP plus rituximab (n=70); CT-P10 en rituximab beide intraveneus 375 mg/m² op de eerste dag van acht drie-weekse cycli. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was overall respons na acht cycli. Deze werd gezien in 64 van 66 evalueerbare patiënten (97,0% ) in de CT-P10 groep en 63 van 68 patiënten (92,6%) in de rituximab-groep. Treatment-emergent adverse events werden gerapporteerd voor 83% van de patiënten in de CT-P10 groep en 80% van de patiënten in de rituximab-groep. Het meest-gerapporteerd graad 3 of 4 TRAE was in beide groepen neutropenie. De onderzoekers concluderen dat CT-P10 tijdens inductiebehandeling van niet-eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom niet inferieur is aan rituximab, en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft.

De studie van prof. Wojciech Jurczak (Jagiellonische Universiteit, Krakau) en collega’s randomiseerde volwassen patiënten met stadium III of IV folliculair lymfoom naar acht cycli CVP plus GP2013 (n=312) of acht cycli CVP plus rituximab (n=315) gevolgd door twee jaar monotherapie onderhoudsbehandeling in responders. De mediane follow-up was 11,6 maanden. Het primaire eindpunt was overall respons. Deze werd gezien in 271 van 311 evalueerbare patiënten (87%) in de GP2013-groep en 274 van 313 patiënten (88%) in de rituximab-groep. Het optreden van adverse events en serious adverse events, vooral neutropenie, verschilde niet significant tussen beide groepen. De onderzoekers concluderen dat GP2013 een werkzaam en veilig alternatief is voor rituximab als onderdeel van eerstelijns behandeling voor gevorderd folliculair lymfoom.

1.Kim WS, Buske C, Ogura M et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. Lancet Haematol 2017; epub ahead of print
2.Jurczak W, Moriera I, Kanakasetty GB ert al. Rituximab biosimilar and reference rituximab in patients with previously untreated advnaced follicular lymphoma (ASSIST-FL): primary results from a confirmatory phase 3, double-blind, randomised, controlled study. Lancet Haematol 2017; epub ahead of print