Toevoeging van trastuzumab aan chemotherapie voor HER2-positief metastatisch mammacarcinoom resulteert in significante verbetering van de uitkomsten. Een bezwaar van trastuzumab is de hoge prijs, waardoor de behandeling voor veel patiënten niet toegankelijk is. Een goedkoper biosimilar van trastuzumab kan dit bezwaar welllicht ondervangen. Prof. Hope Rugo (University of California, San Francisco) en collega’s hebben in de fase 3-studie HERITAGE trastuzumab vergeleken met het trastuzumab-biosimilar MYL-14010. De studie is online gepubliceerd in JAMA.¹

Deelneemsters aan de studie waren patiënten met HER2-positief metastatisch mammacarcinoom. Ze werden gerandomiseerd naar MYL-14010 (n=230) of trastuzumab (n=280, beide in combinatie met een taxaan, gedurende tenminste 24 weken, gevolgd door voortzetting van alleen MYL-14010 of trastuzumab tot ziekteprogressie of niet-acceptabele toxiciteit optrad. Het primaire eindpunt van de studie was overall respons na 24 weken. De ORR was 69,6% met het biosimilar versus 64,0% met trastuzumab. De ORR-ratio (1,09) en het ORR-verschil (5,53%) lagen binnen de vooraf gespecificeerde equivalence boundaries. Er waren geen statistisch significante verschillen tussen beide armen in 48-weken progressievrije overleving (44,3% versus 44,7%) en overall survival (89,1% versus 85,1%). Tenminste één adverse event werd gezien 98,6% in de MYL-14010 groep versus 94,7% in de trastuzumab-groep. De meest-geziene bijwerkingen waren neutropenie (57,7% versus 53,3% van de patiënten), perifere neuropathie (23,1% versus 24,8%), en diarree (20,6% versus 20,7%).

De onderzoekers concluderen dat onder vrouwen die taxaan krijgen voor HER2-positief metastatisch mammacarcinoom toevoeging van MYL-14010 vergeleken met trastuzumab resulteerde in equivalente overall respons na 24 weken. Langere follow-up is vereist om de veiligheid en lange-termijn klinische uitkomsten te beoordelen.

1.Rugo HS, Barve A, Waller CF et al. Effect of a proposed trastuzumab biosimilar compared with trastuzumab on overall response rate in patients with ERBB2 (HER2)-positieve metastatic breast cancer. A randomzied clinical trial. JAMA 2016; epub ahead of print