De multinationale fase 3-studie monarchE randomiseerde patiënten met HR-positief/HER2-negatief hoog-risico vroeg stadium mammacarcinoom (EBC) voor de duur van twee jaar naar adjuvante endocriene therapie (ET) met of zonder de CDK4/6-remmer abemaciclib. De primaire analyse van de studie, na twee-jaar follow-up, liet zien dat toevoegen van abemaciclib aan ET resulteerde in significante verbetering van de invasieve-ziektevrije overleving (IDFS) en afstandsrecidiefvrije overleving (DRFS). Prof. Priya Rastogi (University of Pittsburgh PA) en collega’s publiceren in het Journal of Clinical Oncology vijf-jaars follow-up resultaten van de studie.¹

De studie randomiseerde 5636 patiënten met hetzij vier of meer positieve klieren, of één tot en met drie positieve klieren en hetzij tumor 5 cm of groter, histologische graad 3, of Ki-67 20% of hoger. De figuur laat resultaten van de analyse zien. Met mediaan 54 maanden follow-up waren IDFS (HR 0,680; 95%-bti 0,599-0,772) en DRFS (0,675; 0,588-0,774) nog steeds significant beter met abemaciclib plus ET dan met alleen ET, resulterend in de vijf-jaars absolute verbetering van IDFS- en DRFS-percentages met 7,6% respectievelijk 6,7% (vergeleken met 6% respectievelijk 5,3% na vier jaar en 4,8% en 4,1% na drie jaar). De interimanalyse voor overall survival liet zien dat 208 patiënten in de abemaciclib plus ET-arm overleden waren versus 234 in de alleen-ET arm, een verschil dat niet statistisch significant was (p=0,284). Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.

De onderzoekers concluderen dat toevoegen van twee jaar abemaciclib aan ET resulteerde in tenminste vijf jaar aanhoudende toenemende verbetering van IDFS en DRFS onder patiënten met HR-positief/HER2-negatief hoog-risico EBC.

1.Rastogi P, O’Shaughnessy J, Martin M et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplannen monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol 2024; epub ahead of print

Summary: Five-year follow-up of the multinational phase 3 monarchE trial found that among patients with HR-positive, HER2-negative, high-risk early breast cancer, addition of abemaciclib to adjuvant endocrine therapy resulted in increasing absolute improvement in IDFS and DRFS.