Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Voorspellers van lage patiënteninclusie in klinische oncologische studies

(0)2015-12-30 09:57   ( Nieuws )

Tags

accrual  

Prof. David VeenstraEen substantieel deel van publiek gefinancieerde klinische studies op oncologisch gebied slaagt er niet in voldoende patiënten te includeren om valide conclusies over behandelingen of technieken te kunnen trekken. Prof. David Veenstra (University of Washington, Seattle) en collega’s hebben een studie uitgevoerd van factoren die lage accrual van patiënten in klinische studies voorspellen. De uitkomsten van de studie zijn online gepubliceerd in het Journal of the National Cancer Institute.1

De onderzoekers analyseerden gegevens van 787 tussen 2000 en 2011 begonnen fase 2- en fase 3-studies die werden gesponsord door het National Clinical Trials Network van het National Cancer Institute. Op basis van deze gegevens ontwikkelden ze een regressiemodel voor het voorspellen van tegenvallende patiënteninclusie, gedefinieerd als studies die voortijdig gesloten werden of na drie jaar minder dan 50% van het verwachte patiëntenaantal hadden geïncludeerd. Kandidaat-voorspellende factoren werden geïdentificeerd door literatuuronderzoek en interviews met experts. De uiteindelijke voorspellers werden geselecteerd door stapsgewijze regressie. Vervolgens valideerden de onderzoekers het model prospectief aan de hand van gegevens van 46 studies die begonnen in 2012 en 2013.

Na exclusie van studies die gesloten werden vanwege toxiciteit of interimanalyses van resultaten bleek achttien procent (n=145) van de NCTN-gesponsorde studies te voldoen aan de definitie van te lage accrual. Het model omvat twaalf risicofactoren die tegenvallende patiënteninclusie voorspellen. Tot deze factoren behoren competitie om patiënten door reeds lopende studies, een hoog gepland aantal te includeren deelnemers, en het niet onderzoeken van een nieuwe medicatie of targeted therapy. Het model had een goed voorspellend vermogen (AUC 0,739 in de studies tussen 2000 en 2011; AUC 0,732 in de studies van 2012 en 2013).

De onderzoekers concluderen dat ze studiekenmerken hebben geïdentificeerd die geassocieerd zijn met lage patiënteninclusie.

1.Bennette CS, Ramsey SD, McDermott CL et al. Predicting low accrual in the National Cancer Institute’s Cooperative Group clinical trials. J Natl Cancer Inst 2015; epub ahead of print 

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren